“ถ้า Frances Oldham Kelsey ยังมีชีวิตอยู่ถึงยุค mRNA covid vaccine โลกคงไม่เป็นแบบนี้” ช่วง ค.ศ.1950 ยาแก้อาการคลื่นไส้อาเจียนในคนตั้งครรภ์ที่นิยมใช้คือ Thalidomide มีใช้ในแคนาดา อังกฤษ เยอรมันตะวันตก ต่อมาก็เข้าสู่กระบวนการของ FDA ในประเทศอเมริกาเพื่อพิจารณาใช้ยานี้เช่นเดียวกับหลายประเทศ แต่ในที่สุด thalidomide ก็ไม่สามารถผ่านการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาเพราะสตรีที่ชื่อ Frances Oldham Kelsey นักเภสัชวิทยาของ US FDA สมัยนั้นในฐานะผู้ตรวจสอบทางการแพทย์ Kelsey มีอำนาจที่จะระงับไม่ให้ยาเข้าสู่ตลาด หากพบว่าขาดหลักฐานที่เพียงพอเรื่องความปลอดภัย หลังการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนแล้ว เธอปฏิเสธการอนุมัติยาตัวนี้ โดยให้เหตุผลว่าไม่มีหลักฐานที่เพียงพอสำหรับความปลอดภัยที่ผ่านการทดลองทางคลินิกที่เข้มงวดรัดกุมปัจจุบันทราบกันดีว่า thalidomide ทำให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงต่อทารกในครรภ์ โดยมีโอกาสทำให้เกิดทารกแขนขาสั้นหรือไม่มีแขนขา จนถึงขั้นทารกเสียชีวิตได้Kelsey เป็นชาวแคนาดา หลังจากสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาโทสาขาเภสัชวิทยาจากมหาวิทยาลัย McGill ในแคนาดา เธอได้รับ คำแนะนำจากที่ปรึกษาของมหาวิทยาลัยให้เขียนจดหมายถึง Dr. Eugene Geiling แห่งมหาวิทยาลัยชิคาโก เพื่อสมัครงานในตำแหน่งผู้ช่วยวิจัยและมีแผนศึกษาต่อระดับปริญญาเอก Geiling ซึ่งเป็นเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ที่มีชื่อเสียงตอบจดหมายกลับมารับเธอไว้ในตำแหน่งผู้ช่วยวิจัยและให้ทุนการศึกษาสำหรับการศึกษาระดับปริญญาเอกแก่ Kelsey ตามความประสงค์ ดังนั้นในปี 1936 เธอจึงได้เข้าร่วมงานกับ Geiling ที่มหาวิทยาลัยชิคาโกจากการทำงานที่ FDA Kelsey จึงได้ทราบอันตรายของยาที่ไม่ปลอดภัยในท้องตลาด จำนวนมาก เป็นครั้งแรกเมื่อปี 1937 เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ว่าจ้าง Geiling ให้ตรวจสอบยา Sulfanilamide ซึ่งยานี้เป็นยาปฏิชีวนะที่มีประสิทธิภาพดี แต่อยู่ในรูปยาเม็ดขนาดใหญ่และขม นอกจากนี้ยังต้องรับประทานในปริมาณมากจึงจะถึงระดับยาในการรักษา เพื่อให้ยาใช้ง่ายขึ้นโดยเฉพาะในเด็ก ผู้ผลิตจึงได้เติมยาลงในตัวทำละลายที่มีกลิ่นราสเบอร์รี ปัญหาคือตัวทำละลายที่พวกเขาเลือกใช้คือไดเอทิลีนไกลคอล ซึ่งมีผลข้างเคียงสูงมาก จากเดือนกันยายนถึงตุลาคมมีผู้เสียชีวิตจากยานี้ 107 รายGeiling และ Kelsey พยายามค้นหาสาเหตุว่าอะไรในยานี้ที่ทำให้คนเสียชีวิต เช่น ตัวทำละลาย สารปรุงแต่งรส หรือตัวยาซัลฟา นิลาไมด์เอง จากการศึกษากับในสัตว์ทดลองจึงสามารถระบุได้ว่าไดเอทิลีนไกลคอลเป็นสาเหตุของการเสียชีวิต จากโศกนาฏกรรมครั้งนี้ทำให้รัฐสภาอเมริกาผ่านร่างพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางในปี 1938 ซึ่งเพิ่มมาตราเกี่ยวกับยาใหม่ ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตต้องแสดงหลักฐานว่ายานั้นปลอดภัยก่อนออกสู่ตลาด แม้ว่ากฎหมายใหม่นี้จะ กำหนดให้มีการจำหน่ายยาใหม่เพื่อวัตถุ ประสงค์ในการทดสอบก็ตาม แต่ John Swann นักประวัติศาสตร์ของ FDA กล่าวว่า กฎหมายไม่ได้ระบุวิธีการกำกับดูแลการทดสอบดังกล่าวอย่างละเอียดชัดเจน กล่าวอีกนัยหนึ่งคือการทดลองทางคลินิกยังคงแทบไม่มีการกำกับดูแลเลย (Reference: https://www.smithsonianmg.com/science-nature/woman-who-stood-between-america-and-epidemic-birth-defects-180963165/)เรียบเรียงโดย นพ.ชลธวัช สุวรรณปิยะศิริ ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข มหาวิทยาลัยรังสิต.หมอดื้อ
