“วัคซีนสปุตนิก วี” ยังขาดข้อมูลสำคัญ อย.แจ้งครั้งที่ 3 ส่งให้พิจารณาด่วน

ข่าว

“วัคซีนสปุตนิก วี” ยังขาดข้อมูลสำคัญ อย.แจ้งครั้งที่ 3 ส่งให้พิจารณาด่วน

ไทยรัฐออนไลน์

16 มิ.ย. 2564 11:17 น.

บันทึก

อย. แจ้ง คินเจน ไบโอเทค จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาวัคซีนโควิด-19สปุตนิก วี” โดยเร่งด่วน หลังยังขาดข้อมูลอีก 50%

เมื่อวันที่ 15 มิ.ย. 2564 ที่ผ่านมา นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. 2564 ซึ่ง อย.ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

อย่างไรก็ตาม อย.ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว.

อ่านเพิ่มเติม...

วิดีโอแนะนำ

"อนุทิน"ลดระดับโควิด-19 เป็นโรคติดต่อเฝ้าระวัง
01:17

"อนุทิน"ลดระดับโควิด-19 เป็นโรคติดต่อเฝ้าระวัง

ApplicationMy Thairath

วันเสาร์ที่ 13 สิงหาคม 2565 เวลา 00:12 น.
ติดต่อโฆษณาร่วมงานกับเราติดต่อเรา
เกี่ยวกับไทยรัฐมูลนิธิไทยรัฐศูนย์ข้อมูลไทยรัฐบริการข่าวไทยรัฐ - App & SMSFAQศูนย์ช่วยเหลือนโยบายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลไทยรัฐกรุ๊ปเงื่อนไขข้อตกลงการใช้บริการไทยรัฐโลจิสติคส์