ไลฟ์สไตล์
100 year

“วัคซีนสปุตนิก วี” ยังขาดข้อมูลสำคัญ อย.แจ้งครั้งที่ 3 ส่งให้พิจารณาด่วน

ไทยรัฐออนไลน์
16 มิ.ย. 2564 11:17 น.
SHARE

อย. แจ้ง คินเจน ไบโอเทค จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาวัคซีนโควิด-19สปุตนิก วี” โดยเร่งด่วน หลังยังขาดข้อมูลอีก 50%

เมื่อวันที่ 15 มิ.ย. 2564 ที่ผ่านมา นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. 2564 ซึ่ง อย.ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

อย่างไรก็ตาม อย.ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว.

อ่านเพิ่มเติม...

แท็กที่เกี่ยวข้อง

โควิด-19วัคซีนโควิดวัคซีนสปุตนิกวีสปุตนิก วีSputnik Vอย.ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดไฮไลต์ไวรัสโคโรน่า

ข่าวแนะนำ

คุณอาจสนใจข่าวนี้

thairath-logo

ApplicationMy Thairath

ios-app-logoandroid-app-logohuawei-app-logo
Trendvg3 logo
วันพฤหัสที่ 29 กรกฎาคม 2564 เวลา 16:04 น.