เปิดเบื้องหลังการผลิต "วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า" ของ "สยามไบโอไซเอนซ์"

ข่าว

    เปิดเบื้องหลังการผลิต "วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า" ของ "สยามไบโอไซเอนซ์"

    ไทยรัฐออนไลน์

    25 พ.ย. 2564 18:59 น.

    เบื้องหลังขั้นตอนการผลิต "วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า" โดย "สยามไบโอไซเอนซ์" ยันผลิตวัคซีนได้ตามมาตรฐาน ไม่ใช่แค่ส่งให้ไทยแต่ยังส่งไปยังประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และประเทศใกล้เคียง

    วันที่ 25 พฤศจิกายน 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ร่วมกับ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ได้จัดงานเสวนาออนไลน์ "FROM LAB TO JAB" เกี่ยวกับกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า โดยมี นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด, นายทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด และนางนวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ้ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด


    ทั้งนี้ นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า ขณะนี้แอสตร้าเซนเนก้าสามารถทยอยส่งมอบวัคซีนป้องกันโควิด-19 ให้กับกระทรวงสาธารณสุข เพื่อสนับสนุนโครงการฉีดวัคซีนทั่วประเทศของรัฐบาล นอกจากนี้แอสตร้าเซนเนก้ายังมีภารกิจสำคัญในการผลิตและส่งมอบวัคซีน

    อย่างไรก็ตาม การผลิตวัคซีนซึ่งเป็นชีววัตถุนั้นมีกระบวนการที่ซับซ้อนและต้องอาศัยเทคโนโลยีขั้นสูง อีกทั้งจะต้องผลิตได้จำนวนมหาศาลในระยะเวลาอันรวดเร็วเราจึงจำเป็นต้องร่วมมือกับพันธมิตรผู้ผลิตของเราทั่วโลกที่มีศักยภาพสูงและสามารถดำเนินงานได้ภายใต้กระบวนการมาตรฐานของเรา เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตนั้นมีคุณภาพและได้รับมาตรฐานเดียวกันทั้งหมด

    สำหรับประเทศไทย เราร่วมมือกับกระทรวงสาธารณสุข สยามซีเมนต์กรุ๊ป และสยามไบโอไซเอนซ์ เครือข่ายความร่วมมือนี้เกิดขึ้นจากการพิจารณาศักยภาพของซัพพลายเออร์ที่มีอยู่ทั่วโลก และมองหาผู้ผลิตที่มีศักยภาพในประเทศต่างๆ ภายใต้การนำและการสนับสนุนจากรัฐบาลไทยและสยามซีเมนต์กรุ๊ป และความเชี่ยวชาญด้านการผลิตของสยามไบโอไซเอนซ์ เราจึงมั่นใจในการเดินหน้าขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าเพื่อส่งมอบให้แก่ประเทศต่างๆ

    ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด เปิดเผยว่า ที่ผ่านมา สยามไบโอไซเอนซ์ ได้รับความไว้วางใจจากหน่วยงานต่างๆ ทั้งในประเทศและต่างประเทศให้เป็นผู้รับจ้างผลิตยาและยาชีววัตถุรวมไปถึงชุดตรวจโรคด้วยเช่นกัน เรามีความสามารถที่จะผลิตชีววัตถุได้ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ซึ่งถือว่าเป็นโรงงานเดียวในประเทศไทยที่สามารถทำได้ตั้งแต่ต้นจนจบ เรามีประสบการณ์และเทคโนโลยีในการผลิตชีววัตถุที่ใช้เซลล์จากสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ซึ่งเทคโนโลยีนี้ สามารถนำมาผลิตได้ทั้งยาและวัคซีน

    โรงงานของสยามไบโอไซเอนซ์ ยังมีเครื่องจักรที่ทันสมัยตรงกับความต้องการของแอสตร้าเซเนก้าในการผลิตวัคซีนโควิด-19 รวมถึงมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์ตรงในการผลิตวัคซีนประเภทนี้เช่นกัน

    หลังจากแอสตร้าเซนเนก้าได้เลือกสยามไบโอไซเอนซ์แล้ว เราก็เข้าสู่กระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยี ซึ่งการทำงานร่วมกับแอสตร้าเซเนก้า ซึ่งเป็นสถาบันระดับโลก เป็นประสบการณ์ที่ดีมากและไม่ได้จำกัดแค่วิธีการผลิตอย่างเดียว กระบวนการถ่ายทอดเทคโนโลยีและการควบคุมคุณภาพทั้งหมดใช้เวลาเกือบ 6 เดือนกว่าที่เราจะสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้เป็นครั้งแรกเมื่อต้นเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา

    การที่แอสตร้าเซนเนก้าและสยามไบโอไซเอนซ์ สามารถถ่ายทอดเทคโนโลยีจนสามารถผลิตวัคซีนได้ตามมาตรฐานของแอสตร้าเซนเนก้าและมาตรฐานสากล โดยใช้เวลาไม่ถึง 6 เดือน ถือว่าเป็นความสำเร็จที่ยิ่งใหญ่มาก เป็นความรวดเร็วที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ผลที่ประเทศไทยได้รับ นอกเหนือจากการผลิตวัคซีนได้หลายสิบล้านโดสต่อเดือน เรายังมีความรู้ถึงกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพวัคซีนอย่างไรให้ได้ตามมาตรฐานสากล ซึ่งสิ่งนี้จะต่อยอดและเสริมสร้างวงการวัคซีนให้ได้ตามมาตรฐานโลก

    ดร.ทรงพล กล่าวอีกว่า เนื่องจากการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าที่สยามไบโอไซเอนซ์เป็นการผลิตตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ มีขั้นตอนที่ละเอียดมาก ซึ่งรวมกันแล้วมีกระบวนการตรวจสอบคุณภาพมากกว่า 60 รายการ ซึ่งบางรายจะต้องส่งไปให้หน่วยงาน Third-party เพื่อที่จะตรวจสอบซ้ำอีกครั้งเพื่อความมั่นใจ นอกจากนี้เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการผลิต และคุณภาพทั้งหมดจะถูกตรวจสอบอีกครั้งหนึ่งโดยผู้เชี่ยวชาญทางด้านคุณภาพที่ได้รับการรับรองจากยุโรปหรือที่เรียกว่า EU Qualified Person ตรวจสอบอีกครั้งก่อนที่วัคซีนจะออกสู่ตลาด ซึ่งกระบวนการนี้จะต้องทำกับทุกลอต ทุกโดส

    ตอนนี้เราผ่านช่วงการถ่ายทอดเทคโนโลยีมาแล้ว และอยู่ในช่วงที่เราผลิตวัคซีนได้อย่างต่อเนื่อง ซึ่งได้ผลิตต่อเนื่องทุกวันมาตั้งแต่กลางเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา ในแต่ละเดือนสามารถผลิตได้ตามจำนวนที่ทางแอสตร้าได้ให้สัญญาไว้กับประเทศต่างๆ ทั้งประเทศไทย ประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และประเทศใกล้เคียง

    สำหรับขั้นตอนการผลิตนั้น วัคซีน Vaxzevria หรือ วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า คือวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ ซึ่งผลิตโดยการใส่สารพันธุกรรมส่วนของโปรตีนหนามแหลม (spike protein) ของไวรัส SARS-CoV-2 ไปในอะดีโนไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรค อะดีโนไวรัสนี้เป็นตระกูลเดียวกับไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไป แต่นำมาดัดแปลงพันธุกรรมจนกลายเป็นเชื้อพาหะที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

    อะดีโนไวรัสที่ได้รับการดัดแปลงแล้วจะทำหน้าที่เป็น “พาหะ” ให้สารพันธุกรรมของโปรตีนหนามแหลมของไวรัส SARS-CoV-2 เมื่อฉีดเข้าสู่ร่างกาย ร่างกายจะสร้างโปรตีนนี้ขึ้นและจะกระตุ้นระบบการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรค ซึ่งการดำเนินการผลิตด้วยกระบวนการทางชีวภาพโดยใช้เวลาประมาณ 120 วัน


    ขั้นตอนการผลิตและการส่งมอบวัคซีนมีดังนี้

    1. การพัฒนากระบวนการ เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลก การเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน)

    2. การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อ เซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน

    3. การเพิ่มจำนวนเซลล์ เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้าย เราสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดสจากเซลล์เจ้าบ้านหนึ่งลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ

    4. การทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ จากนั้นวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์ ในการทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ มีขั้นตอนการกรองหลายครั้งเพื่อกำจัดเศษเซลล์ที่ตายและของเสีย

    5. การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีน เมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน

    6. การบรรจุและปิดผนึก สารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยา ซึ่งขั้นตอนนี้จะทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆ และระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์ ส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน ประมาณ 7-14 วัน

    7. การทดสอบเสร็จสมบูรณ์ ขั้นตอนนี้มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆ ชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน มีการทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน

    8. การรับรองรุ่นการผลิต ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด และยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบ วัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้

    9. การกระจายและส่งมอบ จะขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาล และองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป วัคซีนมากกว่า 2 พันล้านโดสถูกแจกจ่ายไปมากกว่า 170 ประเทศทั่วโลก.

    อ่านเพิ่มเติม...

    อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง

      แท็กที่เกี่ยวข้อง

      แอสตร้าเซนเนก้าสยามไบโอไซเอนซ์วัคซีนแอสตราเซเนกาAstraZenecaวัคซีนป้องกันโควิด-19มอนิเตอร์โควิด-19สถานการณ์โควิดโควิดวันนี้

      คุณอาจสนใจข่าวนี้

      thairath-logo

      ApplicationMy Thairath

      ios-app-logoandroid-app-logohuawei-app-logo
      Trendvg3 logo
      Sonp logo
      inet logo
      วันอาทิตย์ที่ 5 ธันวาคม 2564 เวลา 17:35 น.
      ติดต่อโฆษณาร่วมงานกับเราติดต่อเรา
      เกี่ยวกับไทยรัฐมูลนิธิไทยรัฐศูนย์ข้อมูลไทยรัฐบริการข่าวไทยรัฐ - App & SMSFAQศูนย์ช่วยเหลือนโยบายความเป็นส่วนตัวเงื่อนไขข้อตกลงการใช้บริการไทยรัฐโลจิสติคส์