king10
Thairath Logo
กีฬา

ซื้อยาชีววัตถุในโรงพยาบาล เหตุกังวลใจนี้สำคัญ

Share :
line-share-logo

การจัดซื้อ “ยาชีววัตถุ” ที่ต้อง ใช้กับผู้ป่วยในโรงพยาบาล เป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่ง เพราะ “แพทย์” มีหน้าที่ในการรักษาผู้ป่วยและต้องการใช้ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เชื่อถือได้

ดร.ภก.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล คณะอนุกรรมการด้านการติดตาม ตรวจสอบ ประเมินผล และประสานการขับเคลื่อนการดำเนินการตามแผนการปฏิรูปประเทศด้านสาธารณสุข ประเด็นคุ้มครองผู้บริโภค พร้อมด้วย ศ.นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กรรมการปฏิรูประบบสาธารณสุข ประเด็นคุ้มครองผู้บริโภค รวมพลังระบายข้อกังวลใจ

ให้ทำความเข้าใจกันก่อนว่า...ที่ผ่านมาจนกระทั่งถึงปัจจุบัน “ยา” โดยเฉพาะประเภทที่เรียกว่า “ชีววัตถุ” ซึ่งมีความสลับซับซ้อนมากกว่ายาทั่วไป และมักใช้ในโรคที่มีความรุนแรงอยู่แล้ว

ยาในกลุ่มชีววัตถุเหล่านี้ได้ผ่านการประเมินการขึ้นทะเบียนมาแล้วทั้งสิ้น จาก “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” หรือที่เราเรียกว่า “อย.” ข้อกำหนดมาตรฐานในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุที่เป็นต้นแบบ...ผ่านการรับรองจากประเทศที่พัฒนา...ทำการผลิตจะไม่ยากลำบากและไม่เป็นปัญหามาก

ทั้งนี้ เนื่องจากผ่านการใช้ทั้งในประเทศผู้ผลิต ในประเทศอื่นๆ มีการประเมินประสิทธิภาพ...ความปลอดภัยหลังจากที่ออกสู่ตลาดแล้ว

ปัญหามีว่า...ในกลุ่มยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้น หรือจะเรียกว่าเป็น “ยาที่เลียนแบบ” จาก “ยาต้นแบบ” กระบวนการข้อกำหนดมาตรฐานในการขึ้นทะเบียนจะต้องมีความรัดกุมมากกว่าธรรมดา เนื่องจากกระบวนการ...มาตรฐานในการผลิตอาจจะทำให้ยาชีววัตถุมีความผิดเพี้ยนไปจากเดิมและประสิทธิภาพลดลง

อีกทั้งยังมี “ผลข้างเคียง” หรือ “ผลแทรกซ้อน” ติดตามมาอีก

ในเวลาที่ผ่านมา มีการพัฒนาข้อกำหนดมาตรฐานอย่างต่อเนื่อง แต่ในประเทศไทยเอง อย.ยังไม่มีระบบการทบทวนทะเบียนของยาชีววัตถุ คล้ายคลึงที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียนมาก่อนหน้า

ซึ่งข้อกำหนดมาตรฐานในช่วงก่อนหน้านี้นั้น พบว่า...ยังไม่มีความรัดกุมพอและปรากฏว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึง ที่ปล่อยออกสู่ตลาดก่อให้เกิดผลข้างเคียง...มีความเสียหายต่อผู้ป่วย

“การที่ อย.ไม่สามารถแสดงให้เห็นว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ได้รับทะเบียนแล้วและออกสู่ตลาดไปแล้วดีจริง เป็นประเด็นความกังวลใจและเป็นการเพิ่มภาระให้กับบุคลากรทางการแพทย์ที่จะต้องพิจารณาซื้อ...จัดหายาชีววัตถุสำหรับใช้ในโรงพยาบาล”

“แพทย์” ในฐานะที่ต้องรับผิดชอบการรักษาผู้ป่วย ต้องการข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าการสลับยาระหว่างยาต้นแบบกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงยังคงมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยอยู่หรือไม่ และไม่มีผลข้างเคียง โดยชีววัตถุนั้นต้องได้ผลการรักษาที่ดีที่สุด ทั้งผู้ป่วยรายใหม่ที่ไม่เคยใช้ยาชีววัตถุมาก่อนและผู้ป่วยที่เคยได้รับยารักษาที่เป็นต้นแบบอยู่แล้ว แต่ต้องทำการเปลี่ยนเป็นชีววัตถุคล้ายคลึง ทั้งด้วยราคาที่ถูกกว่าหรือด้วยข้อจำกัดของการใช้สิทธิ์ในการรักษาตนเอง ดังนั้น...ในกระบวนการจัดซื้อยา จึงมีการสอบทวนในประเด็นวิชาการอื่นๆ นอกเหนือจากข้อมูลที่จำเป็นในการขึ้นทะเบียนของ อย. ซึ่งไม่น่าจะเพียงพอ

เงื่อนกังวลใจสำคัญนี้ เมื่อมองที่เหตุแห่งปัญหา...เกิดจากการตั้งเกณฑ์การจัดซื้อยาชีววัตถุสำหรับโรงพยาบาล ซึ่งวัตถุประสงค์ของการจัดซื้อยาไม่ใช่เพียงการประเมินซ้ำจากข้อกำหนดมาตรฐานในการขึ้นทะเบียนยาจาก อย.เท่านั้น แต่ยังคำนึงถึงทั้งในแง่ประเภทของยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

และ...การเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนยาภายหลังขึ้นทะเบียน คุณภาพของยา ข้อบ่งใช้ และข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ยืนยันการใช้แทนกันได้ เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาจากการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึง อันได้แก่ ยาไม่มีประสิทธิภาพ และ...การกระตุ้นการตอบสนองภูมิคุ้มกันผิดปกติ

เนื่องจากยาชีววัตถุเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่มีความซับซ้อนมากเกินกว่า จะทำให้แต่ละผลิตภัณฑ์เหมือนกันทุกประการ เมื่อเป็นเช่นนั้นเกณฑ์ที่ใช้ในการจัดซื้อยาชีววัตถุสำหรับโรงพยาบาลนั้นอาจไม่สามารถพิจารณาตามข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนตำรับยาของ อย.ได้

ในทางปฏิบัติจึงได้มีประเด็นที่ต้องสอบทวนมากกว่าข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทั้งนี้ยังต้องพิจารณาข้อมูลอื่นๆภายหลังจากการขึ้นทะเบียนด้วย อีกทั้งในการซื้อยาชีววัตถุตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ.2560 ทำให้คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดสามารถคัดเลือกยาเข้าสู่โรงพยาบาลโดยอาศัยเกณฑ์ “ค่าประสิทธิภาพต่อราคา”

...ตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อให้สามารถคัดเลือกยาที่มีคุณภาพ และสอดคล้องกับบริบทของโรงพยาบาล แทนการคัดเลือกยาจากเกณฑ์ราคาต่ำสุดเพียงอย่างเดียว

ถึงตรงนี้ให้รู้เอาไว้อีกว่า...การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงจำเป็นต้องมีข้อมูลพิสูจน์เชิงวิทยาศาสตร์อย่างเพียงพอ เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผ่านเกณฑ์ที่ยอมรับทั้งในด้านคุณภาพ ประสิทธิผล ความปลอดภัย เพื่อประโยชน์ต่อสาธารณสุขอย่างสูงสุด

ประเทศไทย อย.ในฐานะหน่วยงานที่รับผิดชอบการอนุญาตทะเบียนตำรับยาต้องเล็งเห็นถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคในการใช้ยา โดยที่ในขณะนี้ อย.มีการดำเนินการร่างแนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึง ในประเทศไทย และจัดทำหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย

ในส่วนของข้อมูลที่ต้องใช้ในการขอขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้น ต้องมีข้อมูลในเรื่องของคุณภาพทั้งของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาเช่นเดียวกับยาชีววัตถุใหม่โดยต้องมีครบทุกหัวข้อ และยังเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลการวิเคราะห์เปรียบเทียบกับ “ยาชีววัตถุอ้างอิง” ที่เรียกว่า “comparability data”

ข้อมูลเรื่องการศึกษาที่ไม่ได้ทำในมนุษย์ไม่จำเป็นต้องมีข้อมูลครบถ้วนเหมือนกับยาชีววัตถุใหม่แต่จะต้องมีข้อมูลในสัตว์ทางด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา เช่นเดียวกับข้อมูลเรื่องการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ของยาชีววัตถุคล้ายคลึงด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย อาจไม่จำเป็นต้องมีข้อมูลครบทุกข้อบ่งใช้ก็ได้ แต่การได้การรับรองข้อบ่งใช้ที่เหลืออื่นๆจะต้องมีเงื่อนไขเพิ่มเติม

อย่างไรก็ตาม เพื่อให้แพทย์ผู้ใช้ยาและคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดได้มั่นใจในระบบการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ จึงควรมีรายงานผลการประเมินการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุในทุกๆ ประเด็นเผยแพร่สู่สาธารณะด้วย

ประเด็นสำคัญที่ต้องเน้นย้ำ...คุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยาชีววัตถุ การคัดเลือกยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีประเด็นที่ต้องพิจารณาโดยเคร่งครัด เนื่องจากยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นยาที่มีลักษณะของความแตกต่างทางชีวภาพสูงและไม่สามารถพิสูจน์เอกลักษณ์ของยาได้ทั้งหมด

“การคัดเลือกยาชีววัตถุเข้าสู่โรงพยาบาลจะต้องหลีกเลี่ยงยาที่ไม่สามารถพิสูจน์ว่าเท่าเทียมกันได้ (non-comparable biologics [NCBs]) ซึ่งยาประเภทนี้ไม่ได้ผ่านการขึ้นทะเบียนโดยมาตรฐานการพิจารณาสำหรับยาชีววัตถุโดยเฉพาะ ยากลุ่ม NCBs จึงไม่เป็นที่ยอมรับในหลายประเทศ รวมถึงยุโรปและอเมริกา”

บทสรุปนี้มีว่า...กระบวนการขึ้นทะเบียน “ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” จาก อย. จำเป็นต้องปรับปรุง เท่าทันข้อมูลทางวิชาการที่เพิ่มมากขึ้นตลอดเวลา และการจัดซื้อยาจะต้องคำนึงถึง “ผู้ป่วย” เป็นสำคัญ.

อ่านเพิ่มเติม...
ยาชีววัตถุแพทย์อนันต์ชัย อัศวเมฆินผลข้างเคียงยาต้นแบบยาเลียนแบบสกู๊ปหน้า1สุขภาพ