สื่อในฝรั่งเศสไขข้อข้องใจของผู้คนจำนวนไม่น้อยที่กังวลว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่กำลังทดสอบทางคลินิกในเฟส 3 ปลอดภัยหรือไม่ ชี้ การทดลองเฟส 3 ยังดำเนินอยู่จริง แต่เป็นการติดตามผล
8 สิงหาคม 2564 บุญธง ก่อมงคลกูล ผู้สื่อข่าวไทยรัฐประจำประเทศเบลเยียม รายงาน สำนักข่าว LCI ของฝรั่งเศสรายงานว่า ตามที่มีบุคคลสาธารณะและผู้ใช้อินเทอร์เน็ตจำนวนมากแสดงความกังวลในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ข้อเท็จจริงคือ การทดลองทางคลินิกยังคงดำเนินการอยู่นั้นเป็นความจริง หากทว่าเป็นการติดตามผลมากกว่าการทดสอบเบื้องต้น ไม่ได้เหมือนที่หลายคนเข้าใจและกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัย หรือผลกระทบต่อสุขภาพในระยะยาว
ประเด็นดังกล่าวได้มีการถกเถียงโต้แย้งที่ได้รับความนิยมมากเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 โดยบุคคลที่มีชื่อเสียง นักการเมือง หรือผู้ใช้อินเทอร์เน็ตที่ต่อต้านการฉีดวัคซีน ต่างพากันยืนยันในช่วงหลายสัปดาห์ หรือหลายเดือนที่ผ่านมาว่า วัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ยังอยู่ในระหว่างการทดลอง หมายความว่าหน่วยงานสาธารณสุขและห้องปฏิบัติการวิจัยและทดลองวัคซีนกำลังใช้ประชาชนเป็น "หนูตะเภา"
ด้วยเหตุนี้ เพื่อคลี่คลายข้อโต้แย้งนี้ จึงจำเป็นต้องหาหลักฐานมาชี้แจงประเด็นดังกล่าว ขณะนี้ยังมีการทดลองทางคลินิกวัคซีนโควิด-19 ระยะที่ 3 หรือไม่ และเป็นการทดลองมีเป้าหมายใด
...
ก่อนอื่น สิ่งสำคัญที่สุดคือ ต้องยอมรับว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กำลังดำเนินการอยู่นั้นไม่มีอะไรปิดบัง และบริษัทผู้ผลิตวัคซีนต่างยืนยัน ดังปรากฏในรายงานบนเว็บไซต์ ClinicalTrials.gov ซึ่งเป็นฐานข้อมูลของการศึกษาทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการทั่วโลก
สำหรับวัคซีน Moderna การทดลองระยะที่ 3 จะสิ้นสุดในวันที่ 27 ตุลาคม 2022 วัคซีน AstraZeneca การทดลองจะสิ้นสุดวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2023 ขณะที่วัคซีน Pfizer จะสิ้นสุดวันที่ 2 พฤษภาคม 2023 เป็นที่ชัดเจนว่า การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้เริ่มทดลองมาก่อนหน้านี้แล้ว และคนที่ฉีดวัคซีนแล้วก็ไม่ใช่หนูทดลองยาแต่อย่างใด
ข้อเท็จจริงคือ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ตามรูปแบบ "ดั้งเดิม" ได้สิ้นสุดลงแล้ว ตามหลักฐานที่พิมพ์เผยแพร่ระบุว่า "ข้อสรุป" หลังจากสิ้นสุดการทดลองคลินิกของบริษัท Pfizer เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2020 ว่า "การวิเคราะห์ประสิทธิภาพขั้นสุดท้าย" ของวัคซีน "ในการศึกษาต่อเนื่องระยะที่ 3" แสดงให้เห็นว่า "ประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 95%" ผลลัพธ์แรกของขั้นตอนการทดลองคลินิกของวัคซีนอื่นๆ ก็ได้รับการเผยแพร่เช่นกัน
อย่างไรก็ตาม ก่อนที่จะเริ่มดำเนินการทดลองคลินิกระยะที่ 3 นี้ บริษัทผู้ผลิตวัคซีนทุกแห่งต้องผ่านการทดลองสองขั้นตอนแรกตามมาตรฐานของสถาบันสุขภาพและการวิจัยทางการแพทย์แห่งชาติ (Institut national de la santé et de la recherche médicale-Inserm) กำหนดว่า "การประเมินทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาใหม่ต้องผ่าน 4 เฟส ซึ่งแต่ละเฟสแตกต่างกัน ไม่เกี่ยวข้องกันและต่อเนื่องกัน"
เฟสแรก คือ การประเมินความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ เฟสที่ 2 คือ การคำนวณปริมาณยาที่เหมาะสมและประเมินผลข้างเคียง และเฟสที่ 3 คือ เพื่อประเมินประสิทธิผลของยา และเฟสสุดท้าย คือ การติดตามประเมินผลที่สามารถตรวจสอบผลการใช้ยาในระยะยาวจากสภาวะการใช้ยาปกติ เพื่อตรวจหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ ภาวะแทรกซ้อนภายหลัง หรือแม้แต่การสั่งยาโดยแพทย์ที่ผิดพลาด หรือการใช้ยาในทางที่ผิดวัตถุประสงค์" เพื่อเฝ้าระวังและป้องกันอันตรายหรือผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา หรือเรียกว่าการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยา (pharmacovigilance)
บริษัทผู้ผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ผ่านการทดลองทางคลินิกสองขั้นตอนแรกได้ด้วยดี และได้แสดงผลการสรุปผลครั้งแรกสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ดังที่สำนักงานยาแห่งยุโรปได้อนุมัติใบอนุญาตชั่วคราวให้บริษัท Pfizer ระบุว่า ตามหลักฐานข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ "วัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพียงพอสำหรับการป้องกันไวรัสโควิด-19"
ขณะนี้ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 4 ของการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยาได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ขั้นกลางก็ได้ข้อสรุปแล้ว หากทว่าจะมีการขยายการทดลองทางคลินิกทำไม? ไม่มีใครอธิบายได้ดีกว่าบริษัทผู้ผลิตวัคซีนเอง "การศึกษาทดลองทางคลินิกจะรวบรวมข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้เข้าร่วมต่อไปอีก 2 ปี" บริษัท Pfizer ได้แถลงเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมา หน่วยงานสาธารณสุขระดับสูงของฝรั่งเศสได้ระบุถึงความสำคัญของขั้นตอนนี้ว่า "เป็นข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกัน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการป้องกันในระยะยาว และการฉีดวัคซีนกระตุ้นเพิ่มเติม"
สรุปคือ บริษัทผู้ผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ทั้งหมดได้ปฏิบัติตาม 2 ขั้นตอนแรกของการทดลองทางคลินิก ที่ได้มีการพิสูจน์ความปลอดภัยของวัคซีน ทั้งนี้ความต้องการขยายการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพเพิ่มเติม เป็นการค้นคว้าวิจัยเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่าได้มีการติดตามผลในระยะยาว และไม่ใช่การทดลองทางคลินิกตามมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติปกติทั่วไป.
Cr ภาพ : LCI