วันจันทร์ที่ 12 พฤศจิกายน พ.ศ. 2561
บริการข่าวไทยรัฐLogin
การจัดซื้อยาให้คนไทย......ถูกอย่างเดียวไม่ได้ ต้องดีด้วย

การจัดซื้อยาให้คนไทย......ถูกอย่างเดียวไม่ได้ ต้องดีด้วย

โดย หมอดื้อ
4 ธ.ค. 2559 05:01 น.
  • Share:

“ยา” ที่มีคุณภาพเป็นหัวใจและเป็นหลักประกันของชีวิตของคนที่เจ็บไข้ได้ป่วยและผู้ที่ให้การรักษา การจัดหายาเพื่อนำมาใช้ยังมีปัจจัยอื่นๆ ตั้งแต่ความจำเป็นทางการแพทย์ นโยบาย งบประมาณ และต้องสอดคล้องตามหลักของกฎหมายและระเบียบพัสดุฯ ภก.ดร.อนันต์ชัย อัศวเมฆิน คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล จะมาเล่าถึงปัญหาในประเทศไทย กระบวนการ และแนวทางแก้ปัญหา

ที่ผ่านมาการจัดซื้อยาจะพิจารณาจากผู้เสนอราคารายที่เสนอ ราคาต่ำสุด ที่ผ่านเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะของยาเท่านั้น ซึ่งไม่เพียงพอในการจัดหายาที่มีคุณภาพ โดยในการคัดเลือกไม่ควรใช้เพียงราคาต่ำสุดเท่านั้น แต่ควรที่จะต้องคำนึงถึงผลการประเมิน ความเท่าเทียมกันของผลการรักษา (Therapeutic Equivalence) เนื่องจากยาชื่อสามัญหนึ่งรายการ อาจมีผู้เสนอราคาหลายราย องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ให้หลักการของ “หลักเกณฑ์ที่ดีในการจัดซื้อยาที่มีมาตรฐาน (Good Procurement Practice: GPP)” ตามมาตรฐานตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตจนถึงการกระจายยาไปสู่ผู้ป่วย โดยกำหนดให้ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องส่งข้อมูลยาในกระบวนการขึ้นทะเบียนตํารับกับทาง อย. ซึ่งเป็นผู้พิจารณาทั้งข้อมูลด้านมาตรฐานการผลิต คุณภาพของยา ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ หากมีข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาที่ขึ้นทะเบียนแล้วหลังวางตลาดก็จะมีการปรับเกณฑ์ ข้อกำหนดของการขึ้นทะเบียน ซึ่งอาจปรับตามข้อมูลล่าสุดโดยผู้ผลิตยาต้นแบบหรืออ้างอิงตามข้อมูลจากต่างประเทศ (เช่น จาก USFDA, EMA, PMDA และ TGA) ขั้นตอนการจัดซื้อยาจึงต้องพิจารณาจากข้อมูลที่เป็นปัจจุบันที่สุด แต่ต้องยึดโยงกับมาตรฐานที่เคยขึ้นทะเบียนไว้ โดยโรงพยาบาลสามารถขอข้อมูลเกี่ยวกับยาจากทางผู้ผลิต เพื่อใช้ในการตรวจสอบว่าผู้ผลิตได้มีการปรับปรุงข้อมูลทางมาตรฐานของยานั้นหรือไม่

ปัญหาของทะเบียนยาในประเทศไทย ถึงแม้ว่ากระบวนการควบคุมยาจะมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง มีความเข้มงวดในการขอเอกสารหลักฐานมากขึ้น แต่เนื่องจากกฎหมายยาในปัจจุบันยังไม่บังคับให้มีการทบทวนทะเบียนยาอย่างต่อเนื่องเป็นระบบ พบว่ายังมียาที่มีการจดแจ้งการจำหน่ายตั้งแต่ปี พ.ศ.2493 ปะปนอยู่กับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในปีปัจจุบัน และยังพบยาที่มีปัญหาด้านความปลอดภัยปะปนอยู่กับทะเบียนยาอื่นๆ ดังนั้นจึงมีความจำเป็นที่การจัดซื้อต้องทำการพิจารณาคัดเลือกยาก่อนนำมาใช้กับผู้ป่วย โดยพิสูจน์ “ความเท่าเทียมกันของผลการรักษา” ดังที่เคยมีกรณีอุบัติเหตุที่ผู้ป่วยโรคลมชักขับรถชนผู้อื่นจนเสียชีวิต โดยมีการพิสูจน์ทราบในภายหลังว่ามีการใช้ยาทดแทนที่ไม่มีความเท่าเทียมกันในผลของการรักษาทำให้ไม่สามารถควบคุมอาการของโรคได้

การคัดเลือกยาควรประเมินทั้งใน ด้านประสิทธิภาพและราคา แทนการคัดเลือกจากราคา เพียงอย่างเดียว โดยยาเลียนแบบแต่ละชนิดจะมีเกณฑ์สำหรับพิสูจน์ความเท่าเทียมกันของผลการรักษาที่แตกต่างกัน การกำหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยาต้องเหมาะสมสำหรับยาแต่ละประเภท เช่น กลุ่มยาเคมีที่ต้องการนำมาใช้ทดแทนยาต้นแบบ จะต้องพิสูจน์ว่าเป็นยาตัวเดียวกัน ผลิตจากโรงงานที่มีคุณภาพมาตรฐาน และเมื่อเทียบกันแล้วต้องมีทั้งความเท่าเทียมกันทางเภสัชกรรม (หรือมีส่วนประกอบทางยาเหมือนกัน) และมีชีวสมมูล (หรือการทำให้มีปริมาณยาในร่างกายได้เทียบเท่ากัน) การจัดซื้อยาบางชนิดผู้จัดซื้ออาจขอเพียงข้อมูลความเท่าเทียมกันทางเภสัชกรรม ไม่ต้องขอข้อมูลชีวสมมูลหากตัวยานั้นสามารถเลียนแบบและพิสูจน์การทดแทนกันได้ง่าย ในขณะที่ยาที่มีสูตรโครงสร้างซับซ้อนจำเป็นต้องใช้ข้อมูลอื่นเพิ่มเติม เช่น ข้อมูลความเป็นพิษ ข้อมูลการกระจายยาในร่างกายของสัตว์ทดลองหรืออาสาสมัครทดลองวิจัยยา รวมไปถึงการวิจัยทางคลินิก ซึ่งโดยพื้นฐานแล้วอาจต้องแยกพิจารณากลุ่มยาตามโครงสร้างเป็น 3 กลุ่ม คือ กลุ่มยาเคมี กลุ่มยาที่มีสูตรโครงสร้างซับซ้อนที่ไม่ใช่ยาชีววัตถุ และกลุ่มยาชีววัตถุ

ปัจจุบันได้มีข้อกฎหมายที่เป็นแนวทางปฏิบัติเพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพ ซึ่งประกอบด้วย ร่างพระราชบัญญัติว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ซึ่งกำลังจะมีผลบังคับใช้ กำหนดให้การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐจะต้องมีกรอบการปฏิบัติงานที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน และกฎหมายอีกฉบับที่มีผลบังคับใช้แล้วคือ กรอบการจัดซื้อจัดจ้างด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e–bidding) และการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ซึ่งจะมีผลให้การจัดซื้อยาตามกฎหมายฉบับปัจจุบันสามารถดำเนินการได้อย่างเหมาะสม คือ สามารถจัดหายาที่มีคุณภาพ มีความเท่าเทียมกันของประสิทธิผลในการรักษาในราคาที่เหมาะสม ภายใต้การแข่งขันอย่างเป็นธรรม โปร่งใส ตรวจสอบได้ โดยคำนึงถึงข้อมูลของยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนหน้านี้ และวิทยาการปัจจุบันที่เปลี่ยนแปลงไปตลอดช่วงอายุของยา แนวทางการจัดซื้อในปัจจุบันสามารถกำหนดตามตัวแปรหลักทั้ง 2 ตัวแปร คือ หลักเกณฑ์ราคา และหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยตัวแปรหลักประเภทบังคับ ให้คัดเลือกจากราคาที่เสนอ ส่วนตัวแปรหลักประเภทไม่บังคับ สามารถคัดเลือกจากคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ผลการประเมินผู้ค้าภาครัฐ การเสนอพัสดุที่เป็นกิจการที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน โดยให้สอดคล้องตามหลักกฎหมายและหลักวิชาการ

กลุ่มยาที่มีสูตรโครงสร้างไม่ซับซ้อน อาจใช้หลักเกณฑ์ราคาเพียงอย่างเดียว กลุ่มยาที่มีสูตรโครงสร้างซับซ้อน ควรใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาร่วมด้วย โดยสัดส่วนของเกณฑ์ราคาที่ใช้ สามารถพิจารณาจากต้นทุนของการพัฒนายาและผลลัพธ์ต่อสุขภาพ ซึ่งจะนำไปสู่ความเท่าเทียมในผลการรักษา แนวคิดกระบวนการจัดซื้อควรเริ่มจากการระบุว่ายาที่กำลังพิจารณานั้นอยู่ในกลุ่มใด ตาม ระดับความซับซ้อน ของการเลียนแบบยา ความสำคัญทางคลินิกของยา (เช่น ยาช่วยชีวิต ยาจำเป็น ยาไม่จำเป็น เป็นต้น) เพื่อกำหนดสัดส่วนประสิทธิภาพต่อราคา จากนั้นทำการเปรียบเทียบผลประสิทธิภาพต่อราคาที่ได้ของยา แต่ละชนิด และสุดท้ายก็ทำการคำนวณราคาด้วยสูตรที่ได้คือ (100- [(ราคายา)-(ราคายาต่ำสุดในคู่เทียบ)) x 100]/(ราคายาต่ำสุดในคู่เทียบ) โดยจะสังเกตว่าสัดส่วนประสิทธิภาพต่อราคาที่ยืดหยุ่นจะช่วยให้มีการคัดเลือกยาที่ดีถูกต้อง โดยที่ผลิตภัณฑ์นั้นจะไม่ได้คะแนนในส่วนของราคา หากผลลัพธ์มากกว่า 2 เท่าของราคาต่ำสุดที่เสนอ ทำให้การกำหนดเพดานราคาด้วยสูตรนี้ ไม่ทำให้ราคายาสูงขึ้นโดยควบคุมไม่ได้ และยังได้ของดี ราคาเป็นธรรม.

หมอดื้อ

คุณอาจสนใจข่าวนี้

คุณอาจสนใจข่าวนี้