วันอังคารที่ 17 กรกฎาคม พ.ศ. 2561
บริการข่าวไทยรัฐ

ข่าว

วิดีโอ

กพย.จี้ตั้งหน่วยงานวิจัยในคน

กพย.กระทุ้งตั้งหน่วยงานกลางการวิจัยในคน หวังมีหลักเกณฑ์จริยธรรมเป็นแบบมาตรฐานเดียว ไม่ใช่ต่างคนต่างทำ กรมการแพทย์เผยเร่งร่างกฎหมายตั้งหน่วยงานกลางอยู่...

ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ปัจจุบันการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ทั้งเรื่องยา วัคซีน ฯลฯ แต่ยังไม่มีกฎหมายที่ว่าด้วยเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่เป็นภาพรวมทั้งประเทศ แต่จะเป็นแบบหน่วยงานต่างคนต่างทำ ไม่ว่าจะเป็นมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งต่างจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อพิจารณากันเอง ทำให้แต่ละที่มาตรฐานการพิจารณาจึงไม่เท่ากัน บางแห่งเข้มงวด บางแห่งไม่เข้มงวด ซึ่งในส่วนของกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ก็มีการตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเช่นกัน จากความหลากหลายดังกล่าว ทำให้หลักเกณฑ์ในการพิจารณาการทดลองรวมถึงการควบคุมไม่เป็นมาตรฐานเดียวกันเหมือนในต่างประเทศ

"แม้ว่าประเทศไทยจะยังไม่มีกฎหมายเฉพาะว่าด้วยจริยธรรมการวิจัยในคน แต่ไม่ได้หมายความว่าโครงการการวิจัยของไทยทั้งหมดไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจากในการวิจัยหลายมหาวิทยาลัยได้ยึดตามหลักเกณฑ์มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก แต่การไม่มีกฎหมายเฉพาะด้านจริยธรรมการวิจัยในคน ส่งผลกระทบในหลายด้าน ทั้งในด้านความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งจำเป็นต้องมีการดูแลและติดตามอย่างใกล้ชิด รวมไปถึงต้องควบคุมการเข้าร่วมโครงการวิจัยที่ต้องไม่ซ้ำซ้อนการเข้าร่วมวิจัยในช่วงเวลาเดียวกัน ด้านประสิทธิภาพของยาทดลอง ที่ต้องมีเกณฑ์มาตรฐานการวัดเปรียบเทียบที่ชัดเจน ซึ่งหากการทดลองไม่มีมาตรฐาน ยาที่ใช้รักษาก็อาจไม่มีประสิทธิภาพได้" ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว

นพ.สุพรรณ ศรีธรรมมา อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวว่า จริงๆ แล้วคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้น ปัจจุบันในส่วนของ สธ.มี 2 หน่วยงานดูแล คือ คณะกรรมการฯ โดยกรมการแพทย์ และคณะกรรมการฯ ภายใต้สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) โดยทีมวิจัยใดที่ต้องการทดลองในมนุษย์จะต้องผ่านการพิจารณาจาก 2 หน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมามีการหารือว่าจะทำอย่างไรให้ทั้งหมดมาอยู่ในคณะกรรมการเดียวกัน โดยร่างกฎหมายออกมาทำเป็นหน่วยงานกลางในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ขึ้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการ  

ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ในส่วนของ สธ.มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบ่งออกเป็น 10 คณะแล้วแต่จะพิจารณาในเรื่องไหน อย่างในกรณีการวิจัยจริยธรรมในมนุษย์ด้านยา ซึ่งมีทั้งการขึ้นทะเบียนยาใหม่ การทดลองวิจัยในมนุษย์กรณียาเก่า แต่มีฤทธิ์เพิ่มเติม หรือกรณีมีเหตุความจำเป็นต้องมีการวิจัยมากขึ้น ที่ผ่านมาเมื่อคณะกรรมการฯ พิจารณาแล้วเสร็จ ก็จะส่งให้ อย.พิจารณาว่าเหมาะสมให้นำยาตัวอย่างมาทดลองในคนไทยหรือไม่ และเมื่อมีการทดลองแล้วเสร็จก็จะต้องส่งให้คณะกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาของ อย.พิจารณาว่าผ่านหลักเกณฑ์มาตรฐานการผลิตยา ความปลอดภัย ประสิทธิภาพของยา หรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาต่างๆ เมื่อผ่านเกณฑ์มาตรฐานก็สามารถขึ้นทะเบียนยาได้

อย่างไรก็ตาม หลักเกณฑ์ดังกล่าวได้ใช้มาตั้งแต่ปี 2552 และอ้างอิงตามองค์การอนามัยโลก ซึ่งใช้มานาน จึงจะปรับใหม่ให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน โดยจะอ้างอิงหลักเกณฑ์ แนวทางการปฏิบัติจาก ICH (The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ซึ่งเป็นองค์กรในการพิจารณาเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ทั้งของสหรัฐอเมริกา ประเทศกลุ่มยุโรป และญี่ปุ่น โดยขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการ.

กพย.กระทุ้งตั้งหน่วยงานกลางการวิจัยในคน หวังมีหลักเกณฑ์จริยธรรมเป็นแบบมาตรฐานเดียว ไม่ใช่ต่างคนต่างทำ กรมการแพทย์เผยเร่งร่างกฎหมายตั้งหน่วยงานกลางอยู่... 18 มิ.ย. 2557 16:33 18 มิ.ย. 2557 17:59 ไทยรัฐ