วันอาทิตย์ที่ 19 พฤศจิกายน พ.ศ. 2560
บริการข่าวไทยรัฐ

ข่าว

วิดีโอ

ยกแรกจัดระเบียบ การวิจัยในมนุษย์

เป็นที่ยอมรับกันทั่วโลกว่า การทดลองหรือศึกษาวิจัยในคน เพื่อให้มีความรู้เกี่ยวกับยา และวิธีการรักษาโรคภัยต่างๆ แม้จะมีความเสี่ยง แต่ก็มีความจำเป็น

แต่ใช่ว่าการศึกษาวิจัยในคนหรือมนุษย์ จะมีความเสี่ยงเฉพาะการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์เท่านั้น แม้แต่การศึกษาวิจัยเพื่อค้นหาคำตอบบางเรื่อง ทางด้านสังคมศาสตร์ หรือพฤติกรรมศาสตร์ ซึ่งมีมนุษย์เข้าไปเกี่ยวข้องในฐานะอาสาสมัครของการวิจัย

ก็ล้วนอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อชีวิต ร่างกาย จิตใจ ชื่อเสียง สถานภาพทางสังคมอย่างคาดไม่ถึง จึงล่อแหลมต่อการไปละเมิด กฎหมาย

ยกตัวอย่าง การวิจัยเกี่ยวกับผู้ติดยาเสพติด ชายรักชาย หญิงรักหญิง หรือหญิงขายบริการทางเพศ เป็นต้น

ทุกวันนี้ประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายแม่บท เกี่ยวกับการทดลองในคนโดยเฉพาะ จะมีก็เพียงพระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ คำประกาศสิทธิผู้ป่วย และข้อบังคับของแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งผู้เกี่ยวข้องกับการวิจัยในคน ต่างใช้เป็นหลักจริยธรรมนำทางในการทำงาน และยึดถือปฏิบัติกันมายาวนาน

แต่ก็มีนักวิจัยไร้จริยธรรมบางคน ที่แอบไปทำวิจัยอย่างลับๆล่อๆ โดยไม่สนใจจริยธรรม มองอาสาสมัครที่เข้าร่วมงานวิจัย เหมือนเป็นเหยื่อ หรือหนูทดลองยา ไม่นำพาต่อเกียรติยศ ศักดิ์ศรี หรือความปลอดภัยในชีวิตของอาสาสมัครผู้รับการวิจัย ด้วยเหตุนี้จึงเป็นที่มาของความพยายามจะจัดระเบียบการทำวิจัยในมนุษย์ภายใต้กรอบของกฎหมายแม่บท ที่เกี่ยวกับการทำวิจัยในคนโดยเฉพาะ

เมื่อไม่นานมานี้ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับ ร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. ...ที่โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น งานดังกล่าว เปรียบเหมือนการระดมพลนักวิจัยชั้นแนวหน้าทั่วประเทศ เข้าร่วมแลกเปลี่ยนความเห็น ก่อนที่จะมีการตราเป็นกฎหมายออกมาใช้บังคับเพื่อควบคุมจริยธรรมในหมู่นักวิจัยด้วยกันเอง

ศาสตราจารย์ แพทย์หญิงธาดา สืบหลินวงศ์ ประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย อดีตประธานชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย เปิดประเด็นว่า ทุกวันนี้ประเทศต่างๆทั่วโลก โดยเฉพาะประเทศที่พัฒนาแล้ว มีกฎหมายเกี่ยวกับสิทธิมนุษยชนหลายด้าน รวมทั้งด้านการทำวิจัยในคน และสัตว์ทดลอง

“ประเทศเหล่านี้พยายามออกกฎระเบียบและแนวปฏิบัติ การทำวิจัยในคน และผลักดันให้ประเทศกำลังพัฒนาปฏิบัติตาม เช่น การผลิตยาหรือการจดสิทธิบัตรยา การตีพิมพ์ผลงานทางวิชาการที่เกี่ยวกับการทำวิจัยในคน จำเป็นต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเสียก่อน จึงจะสามารถจดสิทธิบัตรยา หรือตีพิมพ์ผลงานทางวิชาการนั้นได้ เป็นต้น

ศ.พญ.ธาดาบอกว่า ในบ้านเราก็มีความตระหนักถึงจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ จึงตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของแต่ละสถาบันขึ้น เพื่อดูแลให้การทำวิจัยในแต่ละสถาบันสอดคล้องตามหลักการในปฏิญญาเฮลซิงกิ และร่วมกันจัดตั้งเป็น “ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย” (Forum for Ethical Review Committees in Thailand หรือ FERCIT) เพื่อกำหนดแผนงาน ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัยในคน

“แม้ทุกวันนี้จะมีการดูแลกันอยู่แล้วระดับหนึ่ง แต่ข้อดีของการมีกฎหมายเพื่อควบคุมจริยธรรมการทำวิจัยในคนโดยเฉพาะ จะช่วยให้มีความชัดเจนมากขึ้น ทำให้ตัวนักวิจัย และสถาบันต่างๆ ที่ผู้ทำการวิจัยอยู่ในสังกัด มีความรับผิดชอบ หรือต้องเข้าไปใส่ใจดูแลการทำงานของนักวิจัยในสังกัดของตัวเอง อย่างใกล้ชิดมากขึ้น”

นพ.กฤตเตโช สิริภัสสร ประธานคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร และกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค บอกว่า ตามร่าง พ.ร.บ.ฉบับนี้ แม้จะเหมือนเป็นบรรทัดฐาน แต่ก็มีบางส่วนที่เขาไม่เห็นด้วย เช่น บางเนื้อหาในมาตรา 5 (1) ของร่างกฎหมายฉบับนี้ ที่กำหนดไว้ว่า

“คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์” มาจากกรรมการโดยตำแหน่งจำนวน 8 คน ซึ่งคัดเลือกมาจากผู้บริหารโดยตำแหน่งเกือบทั้งสิ้น เช่น ปลัดกระทรวง ผู้แทนแพทยสภา เลขาธิการคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ ผู้แทนองค์กรวิชาชีพด้านการแพทย์ เป็นต้น

“จุดที่ผมเป็นห่วงก็คือ บุคคลตามมาตรา 5 (1) อาจไม่เคยทำงานวิจัยมาก่อนเลยก็ได้ แล้วจะเข้าใจนักวิจัยดีพอหรือ หรืออย่างกรณีมาตรา 5 (2) บอกว่า กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ 9 คน ซึ่งนายกรัฐมนตรีเป็นผู้แต่งตั้งให้มีผู้ทรงคุณวุฒิด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งถือว่าสำคัญสุด เพราะเป็นผู้รู้ดีที่สุดเรื่องจริยธรรมการวิจัย แต่ให้มีเพียงแค่คนเดียว ผมว่าน้อยไป”

“กรณีการขอความยินยอม และการให้ความยินยอมจากอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัย มาตรา 22 กำหนดให้ทำเป็นหนังสือ ซึ่งเท่ากับมีการบังคับให้ต้องมีการลงนาม ที่ผมเป็นห่วงก็คือ สมมติไปทำวิจัยในหญิงขายบริการ หรือกลุ่มรักร่วมเพศ อย่าลืมว่า คนเหล่านี้เขาต้องการปกปิดตัวตนในสังคม มันจะไปสร้างความอึดอัดใจให้เขาหรือไม่ หรือหากเจ้าตัวลงนามไปแล้ว ดันทำเอกสารนั้นหาย แล้วหลุดรอดไปถึงคนอื่นล่ะ”

ศาสตราจารย์ นายแพทย์ทวิป กิตยาภรณ์ ผู้ทรงคุณวุฒิด้านการวิจัยในมนุษย์ ของคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ปิดท้ายความเห็น เขาบอกว่า สาเหตุที่ต้องมีการทำวิจัยในมนุษย์ เพราะเราไม่รู้ในบางเรื่อง จึงต้องทำการวิจัยค้นคว้าเพื่อหาคำตอบว่า วิธีการรักษาใหม่ๆ ดีกว่าแนวทางการรักษาเดิมหรือไม่

ส่วนสาเหตุที่ต้องมีกฎหมายฉบับนี้ เป็นเพราะการทำวิจัยในคนแทบทุกกรณีล้วนมี ความเสี่ยง ทั้งทางร่างกายและจิตใจ ของผู้เข้ารับการวิจัย หรือผู้เป็นอาสาสมัคร

“บางกรณีการขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัย อาจจะได้ข้อมูลไม่เพียงพอ หรือว่าบรรยากาศของการขอความยินยอม ไม่เป็นอิสระพอ หรืออาจมีการชี้นำ เช่น อาจารย์ขอให้ลูกศิษย์เป็นอาสาสมัคร ลูกศิษย์อาจไม่กล้าปฏิเสธ หรือพ่อสั่งให้ลูกไปเจาะเลือด เพื่อใช้ทำการวิจัย ซึ่งไม่เกี่ยวกับการรักษา แต่ลูกไม่เอาด้วย เพราะไม่อยากเจ็บตัวอย่างนี้กฎหมายใหม่ยอมให้เด็กที่มีอายุ 7 ปีขึ้นไป สามารถปฏิเสธได้ เป็นต้น”

“บางกรณีก็เป็นเรื่องเปราะบาง ที่ต้องทบทวน เช่น ตามมาตรา 7 และ 9 ใน พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ เขียนไว้ดี แต่อาจจะทำไม่ได้ในทางปฏิบัติ เช่น กรณีฉุกเฉิน ผู้ป่วยหมดสติ ไม่อยู่ในวิสัยที่จะให้ความยินยอมได้ แต่อาจจะมีทางเลือกใหม่ๆในการรักษา ซึ่งจะต้องทำการวิจัย แต่กฎหมายไม่เปิดช่องให้ใครเป็นตัวแทนให้ความยินยอมได้ เพราะกฎหมายบอกว่า การให้ความยินยอม จะต้องเป็นลายลักษณ์อักษรเท่านั้น เป็นต้น”

ศ.นพ.ทวิปบอกว่า การจะเอาคนเข้ามาอยู่ในกติกาแต่ละเรื่อง มักจะเป็นเรื่องยาก เพราะบางคนอาจจะไม่เห็นด้วย อยากทำไปเลยโดยไม่ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในคน

“สรุปแล้ว ผมอยากบอกว่า จริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์ ไม่ใช่อะไรที่เป็นสีขาวหรือสีดำ แต่มันเป็นสีเทาๆ ที่ต้องมีการชั่งได้ ชั่งเสีย โดยยึดเอาประโยชน์ส่วนบุคคล และสังคม เทียบกับความเสี่ยง มาประกอบการตัดสินใจเป็นสำคัญ”.